Associate, Regulatory Affairs

Missions :

• Rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM
• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM (renouvellements, variations)
• Rédaction du dossier pharmaceutique en CTD
• Dépôt des dossiers d’AMM
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité
• Enregistrement des produits parapharmaceutiques
• Veille réglementaire
• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing & SC)
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques relatives aux demandes d’autorisation d’importation
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Profil recherché:

• Formation : Doctorat en Pharmacie ou Master en Assurance Qualité des médicaments/affaires réglementaires
• Expérience : un minimum de 2 ans dans un poste similaire

Compétences

• Maîtrise du français et l’anglais
• Bonne connaissance et compréhension de la règlementation locale en vigueur
• Esprit d’analyse
• Rigueur et autonomie
• Esprit d’organisation et d’équipe