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Associate, Regulatory Affairs

Description : Associate, Regulatory Affairs. Compagnie : Hikma Pharmaceuticals PLC. Adresse : Maroc

Missions :

  • Rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM (renouvellements, variations)
  • Rédaction du dossier pharmaceutique en CTD
  • Dépôt des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité
  • Enregistrement des produits parapharmaceutiques
  • Veille réglementaire
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing & SC)
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques relatives aux demandes d’autorisation d’importation
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Profil recherché:

  • Formation : Doctorat en Pharmacie ou Master en Assurance Qualité des médicaments/affaires réglementaires
  • Expérience : un minimum de 2 ans dans un poste similaire

Compétences

  • Maîtrise du français et l’anglais
  • Bonne connaissance et compréhension de la règlementation locale en vigueur
  • Esprit d’analyse
  • Rigueur et autonomie
  • Esprit d’organisation et d’équipe
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